Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vaccine Covid-19 của Cuba
Đây là vaccine Covid-19 thứ 8 được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam.
Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
Vaccine Abdala
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5 ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5 ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế được giao kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Xem thêm
Tiêm đủ 2 liều vaccine vẫn có thể mắc Covid-19, có 10% trong số đó tử vong: BS chỉ ra 5 yếu tố
Thêm bằng chứng cho thấy ‘sự thành công tuyệt vời’ của vaccine COVID-19
Quốc gia đầu tiên tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ từ 2 tuổi với vaccine nội địa
So sánh 4 loại vaccine COVID-19, phát hiện vaccine AstraZeneca đứng số 1 về ngăn ngừa nhập viện
Nguồn: https://phapluat.suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phe-duyet-khan-cap-vaccine-covid-19-cua-cuba-162211809090..
Tin Sao
-
Danh hài là bạn thân của Việt Hương: Bán bún mắm ở Mỹ, doanh thu tiền tỷ cùng nhà mặt tiền siêu đỉnh
-
Hoa cúc thiếu cánh là gì mà gây náo động mạng xã hội?
-
Sao Việt 16/5: Thúy Nga: 'Mai sẽ lấy chồng'; Cận cảnh nhan sắc cô dâu Hồ Quỳnh Hương trong đám cưới
-
Điều gì khiến chồng Hồ Quỳnh Hương bật khóc nức nở trong hôn lễ?
Clip đang được xem nhiều nhất: Thêm clip bạo hành trẻ em gây phẫn nộ: Cha đẻ đánh đập dã man, tung chân đạp con gái nhỏ bay xa 2 mét!